1人  

薪資：（4~6k）

 

 

 崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)制定、審核GMP、醫(yī)療器械等質(zhì)量體系文件；建立質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理，協(xié)助各部門編寫或?qū)徍梭w系文件；

2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)督，通過抽查記錄，確定：實(shí)際工作流程是否與文件規(guī)定一致，記錄填寫是否按照要求進(jìn)行填寫，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否標(biāo)識(shí)清楚等；

3. 負(fù)責(zé)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的地方，要求責(zé)任部門進(jìn)行整改，對(duì)制定的糾正與預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤，對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估；

4. 負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性；

5. 負(fù)責(zé)策劃并組織內(nèi)審，內(nèi)審?fù)瓿珊缶帉憙?nèi)審報(bào)告，開出不符合項(xiàng)，跟蹤不符合項(xiàng)的整改情況；

6. 負(fù)責(zé)對(duì)各類質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查，包括：檢驗(yàn)超標(biāo)調(diào)查、不合格品的調(diào)查、偏差調(diào)查等，調(diào)查完成后形成報(bào)告，跟蹤糾正與預(yù)防措施的整改情況；

7.  負(fù)責(zé)對(duì)體系文件建立目錄，能方便快速查找，并對(duì)體系文件的受控、發(fā)放、修改、作廢、銷毀的過程進(jìn)行控制；

    

   任職要求：

1. 制藥工程、藥學(xué)、藥物制劑及相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；

2. 有3年以上GMP管理或驗(yàn)證管理工作經(jīng)驗(yàn)；

3. 有醫(yī)療器械或ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；
   專業(yè)知識(shí)及技能要求：

4. 對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量管理有系統(tǒng)的掌握和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)積累，對(duì)驗(yàn)證具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

5. 能夠獨(dú)立編寫GMP體系文件、醫(yī)療器械體系文件、驗(yàn)證方案和報(bào)告；

6. 熟悉驗(yàn)證工作流程和工作方法；熟悉驗(yàn)證法規(guī)、方針政策。

 

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