近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則》2項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等醫(yī)療器械的管理。

 

      此次發(fā)布的2項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則中，陜西慧康生物科技有限責(zé)任公司（以下稱“慧康生物”）作為重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料生產(chǎn)的優(yōu)秀代表企業(yè)之一，在前期參加國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司召集的關(guān)于討論《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》有關(guān)內(nèi)容專題會議中，發(fā)表提報的相關(guān)建議被國家藥監(jiān)局器審中心認(rèn)可并采納。

 

慧康生物作為重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料生產(chǎn)的優(yōu)秀代表企業(yè)，受邀參與注冊指導(dǎo)原則討論，是對其在該領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)水平和行業(yè)地位的肯定?；劭瞪飳Ｗ⒂谏锟萍记把仡I(lǐng)域“活性蛋白與多肽”生物再生工程與應(yīng)用科技研究，以科研發(fā)展為中心，形成了以生物原料、美容護(hù)膚、醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥物的核心業(yè)務(wù)集群，公司致力于提升自身技術(shù)水平和研發(fā)能力，不斷提升企業(yè)科研核心競爭力，構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)降膰H化企業(yè)運(yùn)營體系。

 

      慧康生物研發(fā)中心技術(shù)專家李元教授，在國家藥品監(jiān)督管理局組織的專題會議上代表慧康生物發(fā)表了意見，結(jié)合自身科研成果的同時，深入研究了國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械相關(guān)原則和標(biāo)準(zhǔn)，分別從重組膠原蛋白功效作用、市場監(jiān)管、命名問題、法規(guī)沖突等不同方面進(jìn)行論證和說明，于會后形成書面報告報送國家藥品監(jiān)督管理局。

 

      《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》的出臺，將進(jìn)一步規(guī)范行業(yè)發(fā)展?；劭瞪飳⒗^續(xù)致力于創(chuàng)新重組膠原蛋白系列醫(yī)療器械的研發(fā)，不斷推進(jìn)行業(yè)的健康、快速發(fā)展，為全社會健康事業(yè)做出積極貢獻(xiàn)。

 

      近年來，慧康生物堅(jiān)持在蛋白多肽研究領(lǐng)域精心耕耘、創(chuàng)新開拓，取得了一個又一個喜人成果。此次慧康生物提報的建議被國家藥監(jiān)局器審中心采納，不僅標(biāo)志著慧康生物在醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力得到了認(rèn)可，也為慧康生物未來的發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。慧康生物始終堅(jiān)持自主創(chuàng)新，將生物科技領(lǐng)先的科研成果應(yīng)用到醫(yī)藥及護(hù)膚領(lǐng)域，使更多人享受到生物科技帶來的福音。

 

      慧康生物依托完善的“活性蛋白與多肽”自主研究平臺，成立中國肽庫，探索多肽領(lǐng)域的各種應(yīng)用場景，實(shí)現(xiàn)高科產(chǎn)品領(lǐng)先戰(zhàn)略下的多樣化經(jīng)營。在美容護(hù)膚領(lǐng)域已有專研勝肽護(hù)膚科技品牌——汝新美肌，輕肌肽綜合解決方案品牌——昂刻，形成了“線上”+“線下”全域營銷模式，美容護(hù)膚品及膠原系列飲品年銷售額上億元。在蛋白多肽類藥物研究方面，慧康生物一直致力于生物技術(shù)的研究與創(chuàng)新，努力推動中國生物制藥研發(fā)從“仿制型”向“原研型”轉(zhuǎn)化，不斷致力于提高國內(nèi)生物技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用水平。

 

      未來，慧康生物將堅(jiān)定生物科技進(jìn)化人類生活的初心不動搖，提升企業(yè)實(shí)力和核心競爭力，繼續(xù)深耕生物醫(yī)藥研發(fā)，以科技創(chuàng)新硬實(shí)力，用創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、科學(xué)的產(chǎn)品推進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的新發(fā)展，為接下來的企業(yè)創(chuàng)新道路奠定更堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)！